Розулип: инструкция по применению

Описание

Действующим веществом Розулипа является розувастатин. Розувастатин относится к классу лекарственных средств, называемых статинами, которые снижают образование холестерина в печени.

Розулип® снижает содержание общего холестерина, “плохого” холестерина (LDL-холестерина) и триглицеридов в крови. Кроме того, он повышает содержание “хорошего” холестерина (HDL-холестерина).

Состав

• Таблетки, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина цинка).
• Таблетки, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина цинка).
• Таблетки, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина цинка).
• Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) включают: лактозу моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка Опадрай П белый 85F 18422: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк.

Показания

Розулип® применяют у взрослых в возрасте от 18 лет в следующих случаях:

• Повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия) по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие нефармакологические методы лечения недостаточно эффективны.
• Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии или в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны.
• Повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
• Замедление прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения уровня холестерина и LDL-холестерина.
• Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (> 2 мг/л) при наличии дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация HDL-холестерина, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Соблюдайте диету, которая помогает снизить уровень холестерина в крови, так как это повысит эффективность лечения.

Если отсутствует улучшение или возникают ухудшения, обратитесь к врачу.

Противопоказания

1. Не принимайте Розулип®:

• Если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).
• Если у Вас нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
• Если у Вас есть заболевание мышц (миопатия) и Вы принимаете циклоспорин (для препарата в суточной дозе 10 мг и 20 мг).
• Если Вы беременны, кормите грудью или не применяете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть).
• Если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксических осложнений).

Для Розулип в суточной дозе 40 мг:

• Если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы принимаете циклоспорин.
• Если Вы беременны, кормите грудью или не применяете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть).
• Если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).
• Если у Вас есть факторы риска развития миопатии или рабдомиолиза (тяжелое заболевание мышц, сопровождающееся их разрушением), а именно:
  • Нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).
  • Сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз).
  • Если у Вас или Ваших близких родственников были мышечные заболевания.
  • Если у Вас были нежелательные реакции со стороны мышечной ткани на фоне применения других статинов или фибратов.
  • Если Вы склонны к чрезмерному употреблению алкоголя.
  • Если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к повышению плазменной концентрации розувастатина.
  • Если Вы принимаете фибраты.
  • Если Вы относитесь к монголоидной расе.

При беременности

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом. Во время лечения Розулипом женщинам следует применять надежные средства контрацепции.

Применение во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано. Не принимайте препарат во время беременности или в период грудного вскармливания (см. раздел “Противопоказания”).

Применение и дозировка

Всегда принимайте Розулип® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения Розулипом следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 5 мг или 10 мг в сутки, которую назначит ваш врач. В случае необходимости, через 4 недели врач может увеличить дозу до большей.

Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу препарата, если у вас нарушена функция почек или печени, если вы человек азиатского происхождения (см. раздел “Особые указания и меры предосторожности”), если у вас возникают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (см. раздел “Особые указания и меры предосторожности”).

Путь и (или) способ введения

Розулип® принимают внутрь, один раз в день, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой.

Всегда старайтесь принимать Розулип® в одно и то же время дня.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина.

Если вы приняли Розулип® больше, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности, покажите врачу упаковку препарата.

Если вы забыли принять Розулип®

Если вы забыли принять дозу в обычное время, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили применение

Не прекращайте применение без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если вы хотите прекратить применение. После прекращения применения уровень холестерина в крови может снова возрасти.

При наличии вопросов по применению обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты

Возможные нежелательные реакции:

Подобно всем лекарственным препаратам, Розулип® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение Розулипа и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия и отек Квинке), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани – это может приводить к затруднению дыхания и глотания.
• Необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Тяжелые формы кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами – DRESS-синдром). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождаются повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием.
• Заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором мышечные клетки гибнут (иммуноопоередованная некротизирующая миопатия). Симптомы также могут включать появление необычных болей в мышцах.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применения Розулип®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Сахарный диабет, симптомы которого могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в животе.
• Боль в мышцах (миалгия).
• Выраженная усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Кожный зуд.
• Кожная сыпь.
• Высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Снижение в крови количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту.
• Повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз).
• Волчаночноподобный синдром – иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в суставах и появлением высыпаний, например сыпи на лице в виде бабочки.
• Разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Нарушение чувствительности нервов (полинейропатия).
• Потеря памяти.
• Желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет).
• Воспаление печени (гепатит).
• Боль в суставах (артралгия).
• Появление крови в моче (тематурия).
• Увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Депрессия.
• Поражение нервов в конечностях (периферическая нейропатия).
• Нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары).
• Кашель.
• Одышка.
• Диарея.
• Заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия.
• Отеки ноги рук.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Лекарственное взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие Розулипа или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Розулип® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• Лекарственные препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, называемые ингибиторами протеазы, отдельно или в комбинации (см. раздел “Особые указания и меры предосторожности”): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, элбасвир, гразопревир, дарунавир, типранавир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир.
• Циклоспорин — (применяется, например, после пересадки органа) для предотвращения отторжения пересаженного органа; действие розувастатина усиливается при совместном применение с циклоспорином (см. Противопоказания).
• Препараты для разжижения крови, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (совместное применение с Розулипом усиливает действие этих препаратов на кровь и повышает риск кровотечения), а также клопидогрел.
• Другие лекарственные препараты, называемые фибратами (например, гемфиброзил и фенофибрат), которые снижают уровень холестерина в крови, а также регулируют уровень триглицеридов в крови; действие розувастатина усиливается при совместном применение с фибратами.
• Эзетимиб (лекарственный препарат, который нарушает всасывание холестерина и некоторых растительных жиров в кишечнике); действие розувастатина усиливается при совместном применение с эзетимибом.
• Лекарственные препараты, содержащие алюминий или магний, применяются для нейтрализации кислоты в желудке (антациды); они снижают уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать эти препараты не ранее, чем через 2 часа после Розулипа.
• Эритромицин (антибиотик); действие розувастатина снижается при совместном применение с эритромицином.
• Лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту (см. Особые указания и меры предосторожности). Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, то необходимо временно прекратить применение Розулипа. Лечащий врач сообщит Вам, когда Вы сможете продолжить применение Розулипа. Совместное применение с фузидовой кислотой редко может вызывать состояние, называемое рабдомиолизом, которое сопровождается слабостью, отеком или болью в мышцах.
• Гормональные пероральные противозачаточные средства (таблетки); повышается всасывание половых гормонов из таблеток.
• Заместительная гормональная терапия (повышаются уровни гормонов в крови).

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.

Особые указания

• Перед применением Розулип® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Это особенно важно, если у Вас нарушена функция печени или почек, снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз), если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично или у близких родственников), или были проблемы с мышцами при применения других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая боль, слабость или спазмы в мышцах, особенно если Вы плохо себя чувствуете или если у Вас лихорадка.
• Если Вы человек азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец, лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу Розулипа.
• Если Вы старше 65 лет или у Вас понижено артериальное давление.
• Если у Вас возникают неконтролируемые судороги:
  • Если Вам проводили обширные хирургические операции.
  • Если у Вас была травма.
  • Если у Вас развился сепсис.
  • Если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами.
  • Если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах.
  • Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, содержащие фузидовую кислоту.
• У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени. Это можно определить путем оценки уровней “печеночных” ферментов в крови. Лечащий врач порекомендует Вам регулярное проведение этого лабораторного исследования для оценки функции печени до начала и во время лечения препаратом Розулип®. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований.
• В исключительно редких случаях при применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, может развиться интерстициальная болезнь легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальную болезнь легких следует прекратить терапию статинами.
• Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом. Риск развития сахарного диабета повышается, если у Вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление.
• Если Вы попадаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы принимаете Розулип®.

Дети и подростки:

• Розулип® не применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Может вызывать головокружение (см. раздел 4). Если вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Розулип® содержит лактозы моногидрат

Содержит лактозы моногидрат. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Производство

• Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (1106 Будапешт, ул. Керестури 30—38, Телефон: (36-1) 803-5555, Факс: (36-1) 803-5529).
• Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или самому держателю регистрационного удостоверения.

Упаковка

Внешний вид и содержимое упаковки:

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
• Розулип®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, с гравировкой “Е” на одной стороне и номером “591” на другой стороне таблетки, без или почти без запаха. В блистере содержится 7 таблеток, а в картонной пачке может быть 2, 4, 8 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем.
• Розулип®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, с гравировкой “Е” на одной стороне и номером “592” на другой стороне таблетки, без или почти без запаха. В блистере содержится 7 таблеток, а в картонной пачке может быть 2, 4, 8 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем.
• Розулип®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, с гравировкой “Е” и номером “593” на одной стороне таблетки, без или почти без запаха. В блистере содержится 7 таблеток, а в картонной пачке может быть 2, 4, 8 или 12 блистеров вместе с листком-вкладышем.

Хранение

• Храните Розулип в недоступном для детей месте, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Не применяйте после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните при температуре не выше 30 °C.

Рецепт

Розулип отпускается без рецепта.

Если Вы нашли ошибку, сообщите нам о ней с помощью формы для отзывов и комментариев.