Розукард: инструкция по применению

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Таблетки Розукард 10 мг:

Действующее вещество: розувастатин.

• Действующее вещество: розувастатин.
• Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина.
• Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Плёночная оболочка содержит гипромеллозу 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк и краситель железа оксид красный.

Розукард 20 мг:

• Действующее вещество: розувастатин.
• Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина.
• Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Плёночная оболочка содержит гипромеллозу 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк и краситель железа оксид красный.

Розукард 40 мг:

• Действующее вещество: розувастатин.
• Каждая таблетка содержит 40 мг розувастатина.
• Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Плёночная оболочка содержит гипромеллозу 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк и краситель железа оксид красный.

Действие

Розукард® снижает содержание жировых веществ (липидов) в крови, особенно “вредного” холестерина (липопротеины низкой плотности – ЛПНП) и повышает содержание “полезного” холестерина (липопротеины высокой плотности – ЛПВП). Он блокирует выработку “вредного” холестерина в организме, что улучшает способность организма снижать его содержание в крови.

Высокое содержание холестерина может повлиять на Ваше самочувствие, хотя обычно не вызывает симптомов. Неконтролируемое содержание холестерина может привести к развитию атеросклероза, который характеризуется накоплением жировых отложений (атеросклеротических бляшек) в кровеносных сосудах. Это может привести к сердечному приступу, инфаркту миокарда, инсульту и другим сердечно-сосудистым проблемам.

Снижение содержания холестерина с помощью Розукард® может снизить риск сердечного приступа, инсульта и связанных с ними проблем со здоровьем. Важно продолжать принимать Розукард®, даже если содержание холестерина снизилось до желаемого уровня, так как он также помогает предотвратить повторное повышение содержания холестерина и образование новых атеросклеротических бляшек.

Показания

Назначается взрослым:

• при первичной гиперхолестеринемии по классификации Фредриксона (тип Па, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (типа Ib);
• при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии;
• при гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛИНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• при гипертриглицеридемии (тип ГУ по классификации Фредриксона);
• для замедления прогрессирования атеросклероза;
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) при отсутствии клинических признаков ишемической болезни сердца, но при повышенном риске ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (CRP) (более 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца).

Вам порекомендовали принимать Розукард®, потому что изменение диеты и увеличение физических упражнений не помогли скорректировать содержание холестерина в крови. Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую содержание холестерина, и заниматься спортом, пока принимаете Розукард®.

Противопоказания

Не принимайте Розукард®, если у Вас:

• Аллергия на розувастатин или любые другие компоненты лекарства (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Беременность или кормление грудью; следует избегать беременности во время применения Розукарда, используя подходящие средства контрацепции (см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”).
• Заболевание печени в активной фазе.
• Тяжёлые заболевания почек.
• Повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, слабость мышц (миопатия).
• Принимаете циклоспорин (препарат для подавления иммунной системы).

Не принимайте Розукард® в дозе 40 мг, если у Вас, помимо вышеперечисленных состояний, имеются следующие заболевания или состояния:

• Заболевания почек умеренной степени тяжести.
• Щитовидная железа не работает должным образом (гипотиреоз).
• Повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в том числе при применение других препаратов, снижающих содержание холестерина (других статинов или фибратов).
• Регулярное употребление большого количества алкоголя.
• Принимаете другие препараты для снижения содержания холестерина (фибраты).
• Представитель МОНГОЛОИДНОЙ расы.

При беременности

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения лекарства проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Противопоказан при беременности.

Предупреждение беременности (контрацепция)

Если вы забеременели во время применения лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом своему врачу. Следует избегать беременности во время применения Розукарда, используя подходящие средства контрацепции.

Грудное вскармливание

До начала применения лекарства сообщите врачу, если вы кормите грудью ребенка или собираетесь кормить грудью. Розукард® противопоказан кормящим матерям. При необходимости применения Розукарда в период кормления грудью, учитывая возможность развития нежелательных реакций у грудных детей, врач посоветует вам прекратить грудное вскармливание.

Применение и дозировка

Всегда применяйте лекарство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: Лечение Розукардом должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если до этого Вы принимали более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего содержания холестерина;
• уровня риска возникновения инфаркта или инсульта;
• наличия факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным к возможным нежелательным реакциям.

Ваш врач может решить назначить вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• Вам больше 70 лет;
• у Вас умеренные проблемы с почками;
• Вы подвержены риску возникновения мышечных болей (миопатия);
• Вы представитель монголоидной расы.

Увеличение дозы и максимальная суточная доза: Ваш врач может решить увеличить Вашу дозу. Это делается для того, чтобы Вы принимали то количество Розукарда, которое подходит именно Вам. Если Вы начали применение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если Вы начали применение с дозы 10 мг, Ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг, а затем, при необходимости, до 40 мг. Между каждым изменением дозы должен быть перерыв в 4 недели. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она предназначена только для пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском возникновения инфаркта или инсульта, у которых содержание холестерина недостаточно снижается при применение дозы 20 мг.

Регулярные проверки содержания холестерина: Важно регулярно посещать врача для проверки содержания холестерина, чтобы убедиться, что он находится на нужном уровне. При необходимости Ваш врач может увеличить дозу, чтобы Вы принимали то количество Розукарда, которое Вам подходит.

Путь и способ введения: Принимайте таблетки внутрь, в любое время суток независимо от времени приема пищи. Не разжевывайте и не измельчайте их, проглатывайте целиком, запивая водой. При необходимости таблетку 10 мг можно разделить на равные дозы по 5 мг.

Если Вы приняли Розукард® больше, чем следовало: Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться медицинская помощь, и Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат: Если Вы забыли принять дозу вовремя, пропустите этот прием и примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, если Вы забыли принять лекарство.

Если Вы прекратили применение Розукарда: Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Не прекращайте применение этого препарата, не посоветовавшись с врачом. Если Вы прекратите применение, это может привести к повышению содержания холестерина в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций после применения этого лекарства.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Отёк век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отёк), реакции гиперчувствительности.
• Необъяснимая боль в мышцах, слабость и отёчность мышц, лихорадка, тошнота, рвота, потемнение мочи (рабдомиолиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Красноватые, круглые пятна на туловище, часто с волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьёзным кожным высыпаниям могут предшествовать высокая температура тела и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная кожная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, гепатит, увеличение количества лейкоцитов и эозинофилов (синдром, который называется DRESS).
• Поражения сухожилий, иногда разрыв связок.
• Редкое заболевание, характеризующееся некрозом (омертвлением) мышц (иммуноопоередованная некротизирующая миопатия).

Эти нежелательные реакции являются очень серьёзными и при отсутствии лечения могут быть смертельными.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Сахарный диабет.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота.
• Запор.
• Боль в животе.
• Боль в мышцах (миалгия).
• Повышенная утомляемость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Кожная сыпь.
• Кожный зуд.
• Крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Увеличение печёночных ферментов в анализе крови.
• Воспаление мышц (миозит), поражение мышц (миопатия).
• Сыпь, поражения суставов, изменения крови (волчаночноподобный синдром).
• Разрыв мышц.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Поражение нервов, спровождающееся чувством покалывания, жжения, онемения (полинейропатия).
• Потеря памяти.
• Воспаление печени (гепатит).
• Желтуха.
• Боль в суставах (артралгия).
• Кровь в моче (гематурия).
• Увеличение молочных желёз (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Снижение настроения (депрессия).
• Чувство покалывания, жжения, онемения в конечностях (периферическая нейропатия).
• Бессонница.
• Кошмарные сновидения.
• Кашель.
• Одышка.
• Понос (диарея).
• Отёки.
• Нарушения половой функции.
• Нарушения дыхания, включая стойкий кашель и (или) одышку и лихорадку.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата.

Лекарственное взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие Розукарда, или наоборот, Розукард® может влиять на действие других лекарств.

Ваш врач может изменить дозу Розукарда, отменить одновременный приём других препаратов или предупредить о возможных нежелательных реакциях, которые могут развиться при одновременном приёме других препаратов с Розукардом.

Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом применения Розукарда, если Вы принимаете следующие препараты:

• Циклоспорин (препарат для подавления иммунной системы, используется, например, после трансплантации органов). Одновременное применение циклоспорина с препаратом Розукард® противопоказано.
• Фузидовая кислота (антибактериальный препарат): Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам придётся временно прекратить приём Розукарда. Ваш врач скажет Вам, когда можно будет безопасно возобновить применение Розукарда. Применение с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к поражению мышц, которое называется рабдомиолиз и сопровождается мышечной слабостью, необъяснимой болью. Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе «Возможные нежелательные реакции».
• Препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, дарунавир, типранавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, фосампренавир, софосбувир, воксилапревир.
• Гемфиброзил, фенофибрат, никотиновая кислота в дозах, снижающих содержание холестерина, эзетимиб (гиполипидемические препараты – препараты для снижения содержания холестерина в крови).
• Антациды (препараты, снижающие кислотность желудочного сока).
• Тикагрелор, клопидогрел, антагонисты витамина К (например, варфарин) (препараты для разжижения крови).
• Эритромицин, рифампицин (антибактериальные препараты).
• Кетоконазол, флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
• Регорафениб, даролутамид, элтромбопаг, капматиниб (препараты для лечения рака).
• Дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).
• Силимарин (препарат для защиты печени).
• Терифлунамид (препарат для лечения рассеянного склероза).
• Фостаматиниб (препарат для лечения иммунной тромбоцитопении).
• Фебуксостат (препарат для снижения повышенного содержания мочевой кислоты в крови).
• Алеглитазар (препарат, применяемый при сахарном диабете 2 типа).
• Дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений ритма).
• Препараты для предохранения от беременности (для приёма внутрь).
• Препараты для гормонозаместительной терапии.
• Препараты шлемника байкальского (биологически активная добавка, улучшающая работу иммунной системы).

Розукард® с пищей и алкоголем:

Во время лечения Розукардом нельзя принимать алкоголь, так как возможно поражение печени.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом примененния препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

У некоторых пациентов при применении Розукарда возникает головокружение. Если после применения Розукарда Вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Розукард® содержит лактозу, натрий:

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарство содержит лактозу), сообщите об этом врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, т. е. считается не содержащим натрий.

При сомнениях или вопросах всегда обратитесь к лечащему врачу или фармацевту для получения более подробной информации, специфичной для Вашего случая.

Особые указания

Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются какие-либо заболевания или состояния, перечисленные ниже:

• Если у Вас проблемы с печенью. У некоторых пациентов может влиять на печень, особенно, если у пациента имеется заболевание печени или если пациент злоупотребляет алкоголем. Для проверки состояния печени Ваш врач будет назначать анализы, которые выявляют повышенный уровень печёночных ферментов в крови до и во время лечения Розукардом.
• Если у Вас проблемы с почками. Во время лечения Розукардом (особенно при применение дозы 40 мг) у некоторых пациентов выявлялся белок в моче. Поэтому во время лечения Ваш врач будет назначать Вам анализы мочи для контроля функции почек.
• Если Ваша щитовидная железа не работает должным образом (гипотиреоз).
• Если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
• Если у Вас или у Ваших кровных родственников были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в том числе при применение других препаратов, снижающих содержание холестерина. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились необъяснимые боли в мышцах, постоянная мышечная слабость, плохое самочувствие или у Вас повысилась температура тела. Это может быть симптомами развития поражения мышц, которое называется рабдомиолиз.
• Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения содержания холестерина.
• Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. Дополнительную информацию Вы можете посмотреть в разделе “Лекарственное взаимодействие”.
• Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препараты под названием фузидовая кислота (антибактериальный препарат), внутрь или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и Розукарда может привести к серьёзному поражению мышц, которое называется рабдомиолиз.
• Если Вам больше 70 лет. Ваш врач подберёт для Вас правильную начальную дозу Розукарда.
• Если Вы представитель монголоидной расы. Ваш врач подберёт для Вас правильную начальную дозу Розукарда.

Влияние на скелетные мышцы

При применении могут возникнуть серьёзные поражения скелетных мышц: миопатия, миозит и наиболее тяжёлые поражения мышц — рабдомиолиз и иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Известно, что риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, повышается при одновременном приёме некоторых препаратов (например, циклоспорин, фибраты, препараты для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа, некоторые противогрибковые и антибактериальные препараты, фузидовая кислота).

Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимых болей в мышцах, мышечной слабости, плохом самочувствии, повышении температуры тела. Врач отменит лекарство и проведёт соответствующее обследование. Во время лечения Розукардом Ваш врач будет назначать анализы крови для определения фермента (креатинфосфокиназа), указывающего на риск поражения мышц.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о развитии серьёзных кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и ОКЕ-синдром). Информацию об этих нежелательных реакциях смотрите в разделе “Возможные нежелательные реакции”. Врач проинформирует Вас о симптомах и признаках этих серьёзных кожных реакций. Вам следует прекратить применение при первом появлении кожной сыпи, очагов поражения слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности со стороны кожи и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Заболевания лёгких

Если во время приёма у Вас появилась одышка, сухой кашель, слабость, лихорадка, ухудшение общего состояния, сообщите об этом лечащему врачу. Это может быть проявлением интерстициального заболевания лёгких. В таком случае врач посоветует Вам прекратить применение Розукарда и назначит другое лечение.

Сахарный диабет

Если у Вас сахарный диабет или есть риск развития сахарного диабета, во время применения Розукарда Ваш врач будет внимательно следить за Вами. Вы можете быть подвержены риску развития сахарного диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Не давайте лекарство детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения Розукарда у детей и подростков не установлены. Достаточное количество данных отсутствуют.

Производство

Зентива K.C., Чешская республика.

Адрес: У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Санофи Россия»

Адрес: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Телефон: +7 (495) 721-14-00

Республика Беларусь

ООО «Свикс Биофарма»

Адрес: 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/40

Телефон: +375 (17) 329-0770

Упаковка

• 10 мг.
  • Продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, белого или почти белого цвета на изломе.
  • В упаковке: 10 или 15 таблеток в блистере из Алю/Алю. В картонной пачке: 3, 6 или 9 блистеров по 10 таблеток и 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с вкладышем.
• 20 мг.
  • Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, белого или почти белого цвета на изломе.
  • В упаковке: 10 или 15 таблеток в блистере из Алю/Алю. В картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
• 40 мг.
  • Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, темно-розового цвета, белого или почти белого цвета на изломе.
  • В упаковке: 10 или 15 таблеток в блистере из Алю/Алю. В картонной пачке: 3 или 9 блистеров по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем.

Хранение

Храните в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Рецепт

Отпускается без рецепта.

Если Вы нашли ошибку, сообщите нам о ней с помощью формы для отзывов и комментариев.